Un nuovo farmaco per la più diffusa forma di sclerosi multipla

Sclerosi Multipla: disponibile anche in Italia alemtuzumab anticorpo monoclonale iniettivo

per pazienti con decorso di malattia recidivante remittente

Il nuovo farmaco biologico, messo a punto da Genzyme e supportato da un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto nel mondo circa 1.500 pazienti e 5.400 pazienti-anno di

follow-up,  ha ottenuto la rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Alemtuzumab ha una modalità di somministrazione unica: una infusione endovenosa

per 5 giorni il primo anno e per 3 giorni il secondo anno

Milano, 28 aprile 2015 - Genzyme, società del Gruppo Sanofi, annuncia che è da oggi disponibile e prescrivibile anche in Italia, il farmaco biologico alemtuzumab: un anticorpo monoclonale che interagisce in modo selettivo con le cellule del sistema immunitario responsabili dell’attacco al sistema nervoso centrale tipico della malattia. L’anticorpo colpisce infatti la CD52, una proteina presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule T e B determinando l’eliminazione delle stesse cellule circolanti, responsabili del processo infiammatorio.

Alemtuzumab, già approvato in oltre 40 Paesi, ha infatti ricevuto da AIFA le indicazioni su regime di rimborsabilità e prezzo, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n.82 del 9 aprile scorso.

Rispetto ad altri trattamenti immunosoppressori, alemtuzumab esercita un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie. Gli studi hanno inoltre dimostrato che la riduzione delle cellule T e B, caratteristica di questo farmaco, è seguita immediatamente da un ripopolamento delle cellule immunitarie con modalità che riducono potenzialmente l’attività della malattia.

Alemtuzumab è indicato nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica e presenta una modalità di somministrazione unica nel panorama terapeutico della malattia. È, infatti, una infusione endovenosa da somministrare solo 5 volte (in 5 giornate consecutive) il primo anno di trattamento e 3 volte il secondo anno. L’efficacia del trattamento si protrae anche negli anni successivi (al momento il massimo periodo di osservazione degli studi è di 5 anni).

“La Sclerosi Multipla è una malattia che colpisce soprattutto le persone di sesso femminile: il rapporto donna/uomo è infatti di circa 2,5 a 1 e risulta in crescita, dato che negli ultimi decenni si è assistito a un incremento della frequenza della malattia, soprattutto nel sesso femminile. Ciò non può che dipendere da fattori ambientali quali il fumo e la carenza di vitamina D associata ad una scarsa esposizione ai raggi solari” -  spiega Giancarlo Comi, Direttore del Dipartimento Neurologico e dell’Istituto di Neurologia Sperimentale dell’Ospedale San Raffaele di Milano. “Per fortuna per questa malattia abbiamo oggi molte nuove risorse terapeutiche, con diversi meccanismi d’azione, tra le quali alemtuzumab. Questa si presenta con un profilo particolare in quanto distrugge le cellule patogeneticamente rilevanti con grande efficacia ed effetti persistenti a lungo termine, risultando particolarmente indicata nei pazienti con elevata attività di malattia”.

“Il nostro centro segue dal 2009 sei persone con Sclerosi Multipla che hanno partecipato alle sperimentazioni cliniche di fase terza con alemtuzumab – spiega Maria Giovanna Marrosu Direttrice del Centro Sclerosi Multipla Ospedale Binaghi di Cagliari – nella nostra specifica esperienza il farmaco si è dimostrato efficace nel ridurre, fino ad annullarle, le ricadute; nel mantenere a livelli molto bassi la disabilità e ha mostrato un ottimo effetto sulla qualità di vita dei pazienti.”

“Poter rendere oggi disponibile in Italia un nuovo trattamento per la Sclerosi Multipla Recidivante Remittente, che si aggiunge alla nostra terapia orale già sul mercato dallo scorso settembre, ci riempie di orgoglio -  spiega Enrico Piccinini, General Manager di Genzyme in Italia e Malta - L’impegno di Genzyme in questa specifica area è il naturale proseguimento di  una lunga tradizione di ricerca nell’ambito delle malattie rare e dei farmaci orfani. La Sclerosi Multipla, pur non essendo rara, presenta infatti ancora molti bisogni clinici insoddisfatti ed è caratterizzata da un decorso non del tutto prevedibile al suo esordio, che necessita quindi di una forte personalizzazione del percorso diagnostico e terapeutico.”